富立葉PDA解決方案-醫療器械如何擁有一張“身份證”？

2021年1月1日，醫療器械僅有標識正式實施，首批實施UDI的產品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等9大類69個品種。

按照國家藥監局要求，1月1日起上述產品未按要求填報產品標識（DI）的，注冊申報資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI產品就無法注冊上市。將產品標識碼和醫療器械注冊掛鉤，對醫療器械企業來說更具緊迫性。

什么是UDI

醫療器械僅有標識（簡稱UDI）是對醫療器械進行僅有性識別的一組代碼，相當于醫療器械產品的“身份證號”，通過掃描條碼或二維碼，可以查看醫療器械產品注冊及生產相關信息，是加強全生命周期管理、提升監管效能的重要手段。

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醫療器械僅有標識由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成，產品標識（DI）是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的僅有代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是僅有標識的必需部分；生產標識（PI）包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

UDI碼賦碼實施全過程

UDI碼賦碼實施過程由五步組成，每一步環環相扣，不可缺失。每一臺設備工控會生成不同的UDI碼，所有產品UDI碼都是現場生成，由現場工控平臺上傳至UDI追溯后臺。

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醫療器械實施UDI的好處

醫療器械僅有標識其存在意義是實現監管數據的整合和共享，創新監管模式，提升監管效能，加強醫療器械全生命周期管理，凈化市場、優化營商環境，實現政府監管與社會治理相結合。

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富立葉醫療器械UDI編碼系統

富立葉醫療器械UDI編碼系統，是以國際通用標準GS1為基礎打造的一套編碼系統，該系統核心模塊主要包含：DI、UD的生成、申報等，在滿足了用戶核心需求的基礎上，我們還建立了一套完整的管理體系，包括：數據的導出導入、DI、UDI的管理修改等功能。

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富立葉UDI 移動生產線是基于UDI編碼系統延伸的一款移動端數據應用，主要與UDI編碼系統進行數據交互與功能增強，適用于生產醫療器械的企業。

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富立葉極光C80醫療版手持終端，專為醫療行業設計，是可以進行UDI編碼解析的數據處理設備，特別為醫療器械供應鏈各個環節管控而設計，具備條碼識讀、數據存儲、數據傳輸等功能。基于快速的數據采集與識別功能，極光C80手持終端可掃描UDI碼獲取相關醫療器械的生產日期、失效日期、序列號、批號、規格、型號、廠商等信息，并以此作為基礎，將其他的關聯信息與UDI原始編碼信息進行串聯，逐步形成醫療監管大數據，實現醫療器械全流程追溯?？梢哉f，極光C80手持終端是UDI能發揮出“電子追蹤”作用的重要實現工具。

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